Regulering af sygehusmedicin med udgangspunkt i omkostning og effekt

Baggrund

Reguleringen af sygehusmedicin har de seneste år tiltrukket sig politisk opmærksomhed i Danmark såvel som andre europæiske lande. Baggrunden for dette fokus er stigende udgifter til sygehusmedicin og stigende priser på nye lægemidler.

Beslutningstagerne i Europa står over for de samme udfordringer på dette felt, men tidligere kortlægninger har vist, at udfordringerne håndteres forskelligt. Der er dog en fælles tendens til, at man går fra at udøve priskontrol via referencepriser til nu at begynde at bruge værdibaseret prissætning. Det vil sige, at man kræver dokumentation for, at prisen på sygehusmedicin afspejler produktets effekt.

Udviklingen i markedet for sygehusmedicin stiller også danske beslutningstagere og sundhedsadministrationer over for nye udfordringer i forhold til at sikre befolkningen lige adgang til et tidssvarende behandlingsudbud af høj kvalitet. For at lære af erfaringer fra lande i lignende situation gav Sundheds- og Ældreministeriet, Finansministeriet og Erhvervs- og Vækstministeriet KORA opdraget at sammenligne reguleringen af sygehusmedicin i seks europæiske lande.

Metode

Afdækningen af reguleringen af sygehusmedicin i de seks lande er baseret på eksisterende skriftligt materiale og oplysninger indsamlet i forbindelse med besøg i de enkelte lande. Der er gennemført 3-6 gruppe- eller enkeltpersoninterview i hvert af de respektive lande.

Konklusion

Hvordan organiseres national ibrugtagning af nye lægemidler?

I England, Holland, Norge og Sverige sker tilvalg og fravalg af nye lægemidler med klar reference til forholdet mellem prisen og effekten af lægemidlet. I disse fire lande sker det via centraliserede prioriteringsbeslutninger, hvor der kan placeres et politisk ansvar for det system, der regulerer fra- og tilvalg af behandlinger.

I Tyskland og Schweiz sker til- og fravalg af nye lægemidler ikke på samme måde ud fra en værdibaseret prissætning, og i disse to lande er prioriteringsansvaret i højere grad placeret hos udbyderne under indflydelse fra sygekasserne.

Overordnet set er der overensstemmelse mellem den måde, sundhedsvæsnerne er organiseret på, og den måde beslutninger om at finansiere brugen af nye lægemidler træffes på.

Hvordan opgøres værdi og merværdi i vurderingen af nye lægemidler?

Holland, Norge og England lægger relativt stor vægt på kvalitetsjusterede leveår (QALY) som indikator for merværdi. I Tyskland forstås merværdi derimod som relativ klinisk effektivitet, og i Schweiz foretages en form for omkostningskonsekvensvurdering. Den svenske model adskiller sig fra de øvrige ved at lægge forholdsvis mindre vægt på den helbredsrelaterede effekt af behandlingen og relativt større vægt på sygdommens alvor og sjældenhed.

I de lande, der anvender QALY som det primære mål for merværdi, er der generelt større mulighed for transparens i beslutningstagningen, da de øvrige kriterier ofte er sværere at formalisere. Transparens i kriterier for vurderingen af nye lægemidler kan ses som en forudsætning for demokratisk legitimitet af prioriteringsbeslutninger. Imidlertid betyder denne form for transparens også, at lægemidler systematisk kan blive prissat, så de præcist rammer den accepterede tærskelværdi for omkostningerne pr. QALY.

Hvad er konsekvenserne af at inddrage omkostninger og effekter i reguleringen af lægemidler?

Erfaringen fra især England og Norge er, at viljen til at sige nej til et nyt lægemiddel på grund af for høje omkostninger i relation til effekten gør det muligt at forhandle lavere priser, end det ellers er muligt at opnå. Det betyder dog samtidig, at der ikke er adgang til lægemidler, hvor der ikke kan opnås enighed om prisen med lægemiddelvirksomhederne.

Jo lavere den politiske betalingsvilje for lægemidler er, desto større pres er der på priserne. Derudover vil der være flere produkter, som ikke er tilgængelige i det offentlige sundhedsvæsen. Det engelske sundhedsvæsen anvender en relativt lav tærskelværdi i forhold til de andre lande, og her er listen over ikke-godkendte lægemidler ret omfattende.

Generelt er det vanskeligt at konkludere noget håndfast om prisniveauet på lægemidler på tværs af landene i analysen, da rabatter som udgangspunkt er hemmelige. Men tidligere analyser har vist, at prisniveauet i England og Norge er lavere end i de øvrige lande. Schweiz og Tyskland angiver selv, at de har relativt høje lægemiddelpriser på sygehusmedicin på linje med eksempelvis Danmark.

Hvad er ressourceforbruget på vurderinger af merværdi?

Uanset, hvordan man organiserer vurderingen af nye lægemidler, er det en forudsætning for, at systemet fungerer, at der allokeres midler til opgaven. Jo større det enkelte sundhedsvæsen er, jo flere muligheder har det for at etablere evalueringsenheder, som kan foretage flere og mere omfattede vurderinger. I England er de økonomiske analyser typisk mere omfangsrige end i de øvrige lande.

Hvad kræver lægemiddelregulering også?

For at kunne sikre en klinisk og økonomisk fornuftig brug af lægemidler er det vigtigt, at de forskellige strukturer inden for lægemiddelreguleringen understøtter og ikke modarbejder hinanden. Det kan for eksempel være via indkøbsorganisationer, som kan opnå lavere priser gennem veltimede indkøb af behandlingsmæssigt sammenlignelige produkter. Eller det kan være ved at afregningssystemerne underbygger en klinisk og økonomisk fornuftig brug af lægemidler.

Endvidere er det vigtigt, at der er en funktion, som tager højde for udviklingen inden for et samlet terapiområde. Regulering bør ikke kun ske på baggrund af vurdering af et lægemiddel ad gangen.